Nos últimos anos tem se discutido os crescentes investimentos no desenvolvimento de medicamentos, sendo que um estudo realizado pelo CSDD (The Tufts Center for the Study of Drug Development) demonstrou que os custos para o lançamento de um novo medicamento mais que duplicou na última década. Esse estudo, intitulado “Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs” mostrou que os gastos, realizados desde a pesquisa pré-clínica (in vitro) até sua aprovação, aumentaram em 145% na última década.
Os pesquisadores apontaram que o maior impacto da diferença de investimento se dá pelo aumento dos custos da fase clínica, que apresentou aumento de 82,5%, na comparação realizada.
É incluída na fase clínica do desenvolvimento de um medicamento, a parte dos ensaios clínicos que são divididos em quatro fases, segundo a CNS (Conselho Nacional de Saúde):
- Fase 1: Possui objetivo de se conhecer dados sobre segurança e seu perfil farmacocinético, e, quando possível, um perfil farmacodinâmico;
- Fase 2: Procura estabelecer a relação dose-resposta;
- Fase 3: Possui objetivo de determinar dados de segurança e eficácia a curto e longo prazo;
- Fase 4: Pesquisas realizadas após o produto ter sido aprovado e registrado, estando já no mercado.
Essas atividades, relativas aos ensaios clínicos nas fases de um a três, são caracterizadas como atividades de P&D pelo Manual de Frascati, sendo assim possível de serem beneficiadas pela Lei do Bem. Pela natureza de se obter novos conhecimentos sobre os produtos, é possível a utilização das suas despesas nos incentivos fiscais da Lei do Bem, pois se encaixam no conceito de Pesquisa Aplicada, que segundo o Decreto nº 5.798/05 são os trabalhos executados com o objetivo de adquirir novos conhecimentos, com vistas ao desenvolvimento ou aprimoramento de produtos, processos e sistemas.
Porém, ainda de acordo o Manual de Frascati a Fase quatro somente poderia ser considerada como atividade de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), caso traga avanço científico ou tecnológico. É nesse ponto que começa a “zona cinzenta” do que pode ser ou não ser aproveitado para fins do benefício fiscal.
Segundo diretrizes de boas práticas clínicas do Mercosul, os ensaios de fase quatro, geralmente são estudos de “Vigilância Pós-Comercialização” para estabelecer:
- A eficácia do produto, o valor terapêutico;
- O aparecimento de novas reações adversas e/ou;
- A confirmação da frequência de aparecimento das reações já conhecidas, bem como definir novas estratégias de tratamento.
Para os estudos com essa finalidade, tais como estudos de não inferioridade para avaliação de estratégias de tratamento, mas com bases de conhecimento já estabelecido, realmente não devem ser considerados para fins do benefício da Lei do Bem, já que não apresentam riscos/desafios tecnológicos para a empresa patrocinadora.
Porém, ainda segundo o guia do Mercosul na Fase quatro se incluem, também, os estudos de bioequivalência, as pesquisas clínicas desenvolvidas com o objetivo de explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas associações. Mesmo sendo considerados como estudos de novo medicamento e/ou especialidade medicinal, essas são conduzidas como sendo de Fase quatro.
Para essas finalidades, como os ensaios utilizam o conhecimento já existente de uma nova maneira, ou seja, são realizados para validar experimentalmente por exemplo alterações de perfil farmacocinético por alteração de forma farmacêutica, a efetividade do medicamento para uma nova indicação de tratamento ainda não conhecida, entre outros, podem ser consideradas como parte do processo de P&D, já que se encaixam no conceito de Desenvolvimento Experimental.
Como em todo o caso de pós-produção, uma avaliação criteriosa é necessária para se entender os limites das atividades de P&D, daquelas que são consideradas como de marketing ou comercialização propriamente dita, para aumentar os benefícios fiscais para a empresa de forma segura e alinhada à legislação e interpretação dos órgãos competentes.
