O aumento expressivo dos custos de desenvolvimento de medicamentos tem pressionado empresas farmacêuticas a buscarem maior eficiência financeira sem comprometer a inovação.
Dados do Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD), “Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs”, mostrou que os gastos, realizados desde a pesquisa pré-clínica (in vitro) até sua aprovação, aumentaram em 145% na última década. Os pesquisadores apontaram que o maior impacto da diferença de investimento se dá pelo aumento dos custos da fase clínica, que apresentou aumento de 82,5%, na comparação realizada.
Neste artigo, apresento como os ensaios clínicos podem ser enquadrados como atividades elegíveis na Lei do Bem para apoiar empresas que desejam sustentar seus pipelines de inovação e reduzir custos tributários.
Ensaios clínicos na Lei do Bem: o que pode ser incentivado
Os ensaios clínicos são parte essencial do desenvolvimento de medicamentos e são tradicionalmente divididos em quatro fases, segundo a CNS (Conselho Nacional de Saúde):
- Fase 1: Possui objetivo de se conhecer dados sobre segurança e seu perfil farmacocinético, e, quando possível, um perfil farmacodinâmico;
- Fase 2: Procura estabelecer a relação dose-resposta;
- Fase 3: Possui objetivo de determinar dados de segurança e eficácia a curto e longo prazo;
- Fase 4: Pesquisas realizadas após o produto ter sido aprovado e registrado, estando já no mercado.
De acordo com o Manual de Frascati, referência internacional para classificação de atividades de Pesquisa e Desenvolvimento, essas etapas são consideradas atividades típicas de P&D. Isso significa que os dispêndios associados podem ser enquadrados nos incentivos fiscais da Lei do Bem, desde que atendam aos requisitos legais. Para aprofundar no tema, sugerimos a leitura do artigo Dispêndios na Lei do Bem: O que pode ser beneficiado com incentivos fiscais.
Esse enquadramento se justifica porque essas fases envolvem incerteza tecnológica e geração de novos conhecimentos, características centrais da Pesquisa Aplicada, conforme definido pelo Decreto nº 5.798/05. Na prática, isso permite que empresas reduzam sua carga tributária ao investir em etapas críticas do desenvolvimento de novos medicamentos.
Fase 4: os limites dos ensaios clínicos na Lei do Bem
A fase 4 dos ensaios clínicos, realizada após a comercialização do medicamento, representa um ponto de maior complexidade no enquadramento para fins da Lei do Bem. É nesse ponto que começa a “zona cinzenta” do que pode ser ou não ser aproveitado para fins do benefício fiscal.
Segundo diretrizes de boas práticas clínicas do Mercosul, os ensaios de fase quatro, geralmente são estudos de “Vigilância Pós-Comercialização” para estabelecer:
- A eficácia do produto, o valor terapêutico;
- O aparecimento de novas reações adversas e/ou;
- A confirmação da frequência de aparecimento das reações já conhecidas, bem como definir novas estratégias de tratamento.
Logo, não são considerados atividades de P&D quando não envolvem avanços tecnológicos relevantes. Nesses casos, trata-se mais de uma extensão do processo regulatório e comercial.
Por outro lado, ainda segundo o guia do Mercosul na fase quatro se incluem, também, estudos que exploram novas indicações terapêuticas, novas formas de administração ou combinações inéditas de substâncias podem ser caracterizados como Desenvolvimento Experimental.
Isso ocorre porque, mesmo utilizando conhecimentos já existentes, essas iniciativas buscam validar novas aplicações ou gerar evidências inéditas, mantendo o elemento de incerteza tecnológica exigido para enquadramento como P&D.
Como maximizar os benefícios fiscais com segurança
A correta classificação dos ensaios clínicos na Lei do Bem exige uma análise técnica criteriosa. A principal dificuldade está em diferenciar atividades genuinamente inovadoras daquelas relacionadas a marketing, acesso ao mercado ou simples conformidade regulatória.
Empresas que estruturam controles e processos robustos de identificação, documentação e rastreabilidade dos dispêndios conseguem ampliar significativamente o aproveitamento dos incentivos fiscais, ao mesmo tempo em que reduzem riscos em eventuais fiscalizações.
Além disso, a integração entre áreas técnicas, regulatórias e financeiras é essencial para garantir que os projetos sejam corretamente enquadrados desde sua concepção, evitando retrabalho e perda de oportunidades. Leia também Lei do Bem: Boas práticas e requisitos para a tomada deste benefício.
Apoio especializado
Os ensaios clínicos na Lei do Bem representam uma oportunidade concreta para a indústria farmacêutica equilibrare inovação e eficiência financeira. No entanto, capturar esse valor exige conhecimento técnico, interpretação adequada da legislação e estruturação de processos internos consistentes.
A ABGi é referência no mercado, apoiando empresas na identificação de atividades elegíveis, na construção de documentação robusta e na maximização segura dos benefícios fiscais da Lei do Bem e incentivos setoriais.
Se sua empresa realiza ou pretende ampliar investimentos em inovação, entre em contato com os especialistas da ABGi para seguir com segurança e sem risco de glosa dos benefícios.
Conteúdo atualizado em 17/04/2026.
